Homologation des produits et des substances

Si vous souhaitez commercialiser des matériels forestiers de reproduction, vous devez au préalable déposer une demande d'autorisation auprès du Ministère de l'environnement, du climat, de la mobilité, de l'agriculture et de la protection des consommateurs de la Sarre (MUKMAV).

Si vous souhaitez produire ou distribuer certains aliments pour animaux, vous devez demander un agrément pour l'établissement concerné.

Avant de pouvoir commercialiser un produit dans un pays de l'UE, celui-ci doit être conforme à la réglementation en vigueur dans ce pays et dans l'ensemble de l'UE.

Si vous ou votre entreprise exploitez une installation dans laquelle sont manipulées des substances chimiques présentant un risque pour l'eau, vous devez classer vous-même les substances utilisées dans une classe de risque pour l'eau (WGK) et en informer l'Agence fédérale de l'environnement.

En tant que fabricant ou importateur de produits de tatouage, vous êtes tenu de communiquer les formules à l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL). Cette obligation s'applique également à certaines substances et préparations similaires.

Si vous prévoyez de construire et d'exploiter une installation non soumise à autorisation, qui est une zone d'exploitation ou une partie d'une zone d'exploitation, ou si vous prévoyez de modifier l'installation en vue d'une perturbation, vous devez obtenir une autorisation.

Si vous prévoyez de construire et d'exploiter une installation non soumise à autorisation, qui est une zone d'exploitation ou une partie d'une zone d'exploitation, ou si vous prévoyez d'y apporter une modification susceptible de provoquer un incident, vous devez le déclarer.

Sur le portail d'information sur les médicaments de l'État fédéral et des Länder, vous pouvez consulter, en complément des informations professionnelles et d'utilisation, des rapports d'évaluation publics contenant des informations sur la décision d'autorisation des médicaments.

Lorsque vous délivrez des stupéfiants, vous devez le déclarer par voie électronique à l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). Pour établir des justificatifs de délivrance électroniques via la procédure de justificatifs par serveur de formulaires, vous devez demander des identifiants de connexion auprès du BfArM.

Si vous souhaitez commercialiser en Allemagne des denrées alimentaires destinées à certains groupes de consommateurs nécessitant une protection particulière, tels que les personnes malades ou les nourrissons, vous devez en informer l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL).

Si vous souhaitez commercialiser des compléments alimentaires en Allemagne, vous devez en informer l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL).

Les produits cosmétiques que vous souhaitez mettre sur le marché européen pour la première fois doivent être préalablement déclarés via le portail de notification des produits cosmétiques (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) de la Commission européenne.

Si vous souhaitez commercialiser en Allemagne des rations journalières destinées à un régime amaigrissant, vous devez en informer l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL).

Vous souhaitez importer des denrées alimentaires qui sont légalement mises sur le marché ou fabriquées dans un autre État membre de l'UE, mais qui ne sont pas conformes à la réglementation allemande en matière de protection de la santé ? Dans ce cas, vous pouvez demander une décision générale.

Si vous souhaitez obtenir des informations sur l'autorisation, les essais et la sécurité d'un médicament à usage humain ou d'un médicament immunologique vétérinaire, vous pouvez obtenir un renseignement.

Vous souhaitez recycler des matières plastiques afin de fabriquer des matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, tels que des emballages ? Dans ce cas, vous devez demander une autorisation pour le procédé de recyclage concerné sur le portail en ligne « E-Submission Food Chain Platform » de la Commission européenne.

Les allégations de santé figurant sur les denrées alimentaires doivent généralement faire l'objet d'une autorisation. Vous pouvez demander cette autorisation via la plateforme E-Submission Food Chain (ESFC) de la Commission européenne.

En principe, l'épandage de produits phytosanitaires par aéronefs est interdit dans le Land de Sarre. Pour un épandage, une procédure d'autorisation doit être effectuée.

Vous souhaitez utiliser dans votre entreprise un produit phytosanitaire qui n'est pas autorisé pour l'application sur cette culture. Dans ce cas, vous avez besoin d'une autorisation individuelle de l'entreprise, qui doit être demandée auprès du service officiel de protection des végétaux.

Vous souhaitez commercialiser en Allemagne de la tuberculine homologuée en tant que médicament vétérinaire ? Dans ce cas, vous devez déposer une demande d'autorisation de lot auprès de l'Institut Paul-Ehrlich (PEI).

Vous souhaitez commercialiser en Allemagne des vaccins homologués en tant que médicaments vétérinaires ? Dans ce cas, vous devez déposer une demande d'autorisation de lot auprès de l'Institut Paul-Ehrlich.

Vous souhaitez commercialiser en Allemagne des sérums homologués en tant que médicaments vétérinaires ? Dans ce cas, vous devez déposer une demande d'autorisation de lot auprès de l'Institut Paul-Ehrlich (PEI).

Vous souhaitez commercialiser en Allemagne des immunomodulateurs homologués en tant que médicaments vétérinaires ? Dans ce cas, vous devez déposer une demande d'autorisation de lot auprès de l'Institut Paul-Ehrlich (PEI).

Les nouveaux produits du tabac, tels que les produits du tabac chauffés, ne peuvent être mis sur le marché que s'ils ont été autorisés. Vous devez déposer une demande d'autorisation auprès de l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL).

Vous souhaitez utiliser de nouvelles substances pour la fabrication de films de cellulose en contact avec les denrées alimentaires ? Pour cela, vous devez déposer une demande d'autorisation sur le portail en ligne « E-Submission Food Chain Platform » de la Commission européenne.

Vous souhaitez utiliser une nouvelle substance pour la fabrication de matières plastiques destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires ? Dans ce cas, vous devez obtenir une autorisation. Vous pouvez déposer votre demande en ligne sur le portail « E-Submission Food Chain Platform » de la Commission européenne. 

Vous souhaitez utiliser des substances actives et intelligentes dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ? Dans ce cas, vous devez déposer une demande d'autorisation sur le portail en ligne « E-Submission Food Chain Platform » de la Commission européenne.

Si vous souhaitez utiliser un nouvel arôme de fumée dans ou sur des denrées alimentaires, vous devez le faire homologuer au niveau européen. Une fois homologué, cet arôme de fumée sera inscrit sur la liste communautaire des produits primaires de l'UE. 

Si vous êtes fabricant d'une application numérique qui doit être inscrite dans le répertoire DiGA en tant qu'application de santé numérique (DiGA), vous devez déposer une demande auprès de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).

Si vous souhaitez fabriquer ou commercialiser des produits du tabac et des produits connexes qui ne répondent pas aux exigences en vigueur en Allemagne, vous pouvez, sous certaines conditions, demander une dérogation ou une décision générale.

Si vous souhaitez mettre à disposition et évaluer des appareils pour les mesures légales obligatoires de la concentration d'activité du radon sur les lieux de travail, vous devez vous faire reconnaître pour cela par l'Office fédéral de la radioprotection (BfS).

Si vous souhaitez exercer une activité liée au commerce des stupéfiants, vous devez en faire la demande.

Si vous êtes fabricant de dispositifs médicaux et que vous souhaitez mener des essais cliniques, vous devrez, le cas échéant, en faire la demande auprès de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).

En l'absence de réglementation harmonisée au niveau européen spécifique à un matériau destiné à entrer en contact avec les denrées alimentaires, vous pouvez adresser une demande d'évaluation des risques à l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL).

Vous souhaitez commercialiser un produit alimentaire en Allemagne et vous ne savez pas s'il doit être considéré comme un nouvel aliment (Novel Food) ? Dans ce cas, vous pouvez demander l'ouverture d'une procédure de consultation auprès de l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL).

Les mentions pouvant être considérées comme des allégations de santé peuvent être utilisées sans procédure d'autorisation, à condition qu'une allégation de santé autorisée y soit associée. Pour les mentions traditionnelles, vous pouvez demander une dérogation à cette règle.

Vous souhaitez utiliser une autorisation standard pour un médicament ? Vous devez le signaler, tout comme les modifications et la cessation de cette utilisation.

Si vous souhaitez commercialiser un médicament ou le retirer du marché, vous devez le signaler.

En tant que fabricant, vous devez faire contrôler et approuver les nouveaux additifs utilisés dans les produits phytosanitaires par l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire.

Les semences traitées avec certains produits phytosanitaires ne peuvent être semées qu'à l'aide de semoirs limitant la dérive figurant sur les listes de l'Institut Julius Kühn (JKI). Vous devez faire contrôler vos équipements ou kits de mise à niveau par le JKI si vous souhaitez qu'ils soient ajoutés à ces listes.

Si vous avez l'intention d'apporter des modifications à une installation soumise à autorisation et produisant de l'électricité à partir d'énergies renouvelables, vous devez demander une autorisation à l'autorité compétente.

Si vous avez l'intention d'apporter des modifications importantes à une installation soumise à autorisation, vous devez demander une autorisation à l'autorité compétente.

Vous avez l'intention d'apporter des modifications importantes à une installation soumise à autorisation ? Dans ce cas, vous devez demander au préalable une autorisation auprès de l'autorité compétente.

Si vous souhaitez modifier, étendre ou prolonger votre autorisation de participer au commerce des stupéfiants, vous devez déposer une demande de modification à cet effet.

Si vous construisez ou avez construit une installation soumise à autorisation et que cette installation n'a pas encore été autorisée ou déclarée, vous devez le signaler à l'autorité compétente dans le délai imparti.

Vous pouvez, sous certaines conditions, utiliser des produits phytosanitaires non homologués sur des végétaux, des semences ou d'autres objets infestés, à condition que ceux-ci soient exclusivement destinés à l'exportation depuis l'Allemagne. Pour cela, vous devez obtenir une autorisation.

Les produits phytosanitaires peuvent être utilisés dans les espaces publics, tels que les parcs ou les cimetières, par des personnes qualifiées, à condition qu'ils aient été autorisés à cet effet par l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire. 

Le marquage CE indique qu'un produit a été contrôlé par le fabricant et qu'il répond à toutes les exigences européennes en matière de sécurité, de protection de la santé et de protection de l'environnement.

En signalant aux autorités les cas suspects d'effets indésirables ou de complications liées à la vaccination, vous contribuez à rendre les médicaments et les vaccins plus sûrs.

Si, en tant que titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, vous êtes tenu de produire du matériel éducatif supplémentaire pour votre produit, vous devez le soumettre à l'approbation nationale.