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Bescheinigung für die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis beantragen

Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) geben genau definierte Standards für Organisation, Personal, Räumlichkeiten, Prüf- und Referenzsubstanzen, Arbeitsanweisungen, Ergebnisberichte und die Archivierung vor. Mit der GLP soll die internationale Anerkennung von Prüfergebnissen - und hierdurch auch eine Einschränkung der Anzahl von Tierversuchen - erreicht werden.

Zur Erlangung der GLP-Bescheinigung müssen Prüfeinrichtungen und -standorte nachweisen, dass sie die Anforderungen der GLP erfüllen. Die Bescheinigung über die Einhaltung der GLP-Grundsätze ist auf Antrag von der zuständigen Behörde zu erteilen, wenn die Prüfeinrichtung einschließlich der durchgeführten Prüfverfahren tatsächlich den GLP-Grundsätzen entspricht. Die Einhaltung der GLP-Grundsätze wird durch ein Inspektionsverfahren überprüft.

Das Inspektionsverfahren ist spätestens nach 3 Jahren zu wiederholen. 

Die umfangreichen Anforderungen entnehmen Sie bitte dem Anhang 1 des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG).

Sofern Sie Interesse an der Bescheinigung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis haben, können Sie dies über den Onlinedienst melden. Die zuständige Stelle wird sich anschließend mit Ihnen in Verbindung setzen und die nächsten Schritte besprechen.

  • Bescheinigung für die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis beantragen
  • Unterlagen:
    • Darstellung der Organisationsstruktur der Prüfeinrichtung (Organisationspläne zur Firmen- bzw. GLP-Struktur, Funktionsbeschreibungen, Anzahl der Mitarbeiter/innen)
    • Angaben zum Personal (Liste des GLP-Personals mit GLP-Zuständigkeiten, Ausbildung und Einordnung in die Firmenhierarchie)
    • Darstellung der Räumlichkeiten der Prüfeinrichtung (Gebäudepläne / Stockwerkgrundrisse, jeweils mit Markierung der GLP-Bereiche)
    • Auflistung aller GLP-relevanten Geräte
    • Darstellung und Auflistung der im Zusammenhang mit GLP-Prüfungen verwendeten computer-gestützten Systeme und der Software sowie bei komplexen IT-Systemen auch Darstellung der IT-Struktur (Netzwerk-Topologie)
    • Beschreibung und Auflistung der Prüfsysteme
    • Verzeichnis aller Standardarbeitsanweisungen (zusätzlich Kopien der SOPs zum allgemeinen Verfahren zur Erstellung, Genehmigung, Änderung, Verteilung und Archivierung der SOPs)
    • Darlegung des Qualitätssicherungsprogramms (zusätzlich Kopien aller entsprechenden SOPs)
    • Verzeichnis aller geplanten, laufenden und abgeschlossenen Prüfungen (Master-Schedule-Sheet mit folgenden Angaben: GLP / Nicht-GLP, Prüfungscode, Prüfungsart, Prüfsystem, Prüfgegenstand, Beginn / Ende / Status der Prüfungen, Prüfleiter, Sponsor)
    • Beispiel eines Prüfplans
    • Beispiel eines Abschlussberichts einer Prüfung
  • Voraussetzungen:
    • Es muss sich bei den durchzuführenden Prüfungen um GLP-pflichtige Prüfungen nach § 19 a ChemG handeln bzw. ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht werden,
    • Es müssen die Prüfeinrichtung bzw. der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang I ChemG entsprechen.
  • Zuständige Stelle: Ministerium für Umwelt, Klima, Mobilität, Agrar und Verbraucherschutz (MUKMAV), Referat E/5

  • § 19a Chemikaliengesetz – ChemG

  • § 19b Chemikaliengesetz – ChemG

  • Anlage 1 (zu § 19a Absatz 1 ChemG)

Folgende Unterlagen werden im Rahmen des Inspektionsverfahren eingefordert:

  • Darstellung der Organisationsstruktur der Prüfeinrichtung (Organisationspläne zur Firmen- bzw. GLP-Struktur, Funktionsbeschreibungen, Anzahl der Mitarbeiter/innen)
  • Angaben zum Personal (Liste des GLP-Personals mit GLP-Zuständigkeiten, Ausbildung und Einordnung in die Firmenhierarchie)
  • Darstellung der Räumlichkeiten der Prüfeinrichtung (Gebäudepläne / Stockwerkgrundrisse, jeweils mit Markierung der GLP-Bereiche)
  • Auflistung aller GLP-relevanten Geräte
  • Darstellung und Auflistung der im Zusammenhang mit GLP-Prüfungen verwendeten computer-gestützten Systeme und der Software sowie bei komplexen IT-Systemen auch Darstellung der IT-Struktur (Netzwerk-Topologie)
  • Beschreibung und Auflistung der Prüfsysteme
  • Verzeichnis aller Standardarbeitsanweisungen (zusätzlich Kopien der SOPs zum allgemeinen Verfahren zur Erstellung, Genehmigung, Änderung, Verteilung und Archivierung der SOPs)
  • Darlegung des Qualitätssicherungsprogramms (zusätzlich Kopien aller entsprechenden SOPs)
  • Verzeichnis aller geplanten, laufenden und abgeschlossenen Prüfungen (Master-Schedule-Sheet mit folgenden Angaben: GLP / Nicht-GLP, Prüfungscode, Prüfungsart, Prüfsystem, Prüfgegenstand, Beginn / Ende / Status der Prüfungen, Prüfleiter, Sponsor)
  • Beispiel eines Prüfplans
  • Beispiel eines Abschlussberichts einer Prüfung

  • Es muss sich bei den durchzuführenden Prüfungen um GLP-pflichtige Prüfungen nach § 19 a ChemG handeln bzw. ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht werden
  • Es müssen die Prüfeinrichtung bzw. der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang I ChemG entsprechen.

  • Melden Sie Ihr Interesse für eine Bescheinigung der Einhaltung der Guten Laborpraxis.
  • Nach Meldung des Interesses für eine Bescheinigung der Einhaltung der Guten Laborpraxis meldet Sich die zuständige Stelle bei Ihnen.
  • Sofern die Kontaktaufnahme positiv verläuft, wird Ihnen der Antrag zur Beantragung der Bescheinigung der Einhaltung der Guten Laborpraxis übermittelt
  • Die GLP-Geschäftsstelle prüft die Antragsunterlagen und leitet das Inspektionsverfahren ein. Sie wählt für die Durchführung der Inspektion die GLP-Inspektoren/innen aus und legt die Inspektionsleitung fest.
     
  • Die Inspektion wird nach den im Anhang der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) aufgeführten Leitlinien durchgeführt und durch Übergabe eines Kurzprotokolls (Mängelliste) im Rahmen der Abschlussbesprechung beendet. Falls erforderlich werden im Vorfeld der Inspektion noch weitere Unterlagen angefordert.
  • Bei einer Erstinspektion erfolgt im Regelfall eine Vorinspektion. Bei Wiederholungsinspektionen wird dies im Einzelfall festgelegt.
  • Das Inspektionsverfahren wird mit einem Inspektionsbericht abgeschlossen, in dem beschrieben wird, inwieweit sich eine Prüfeinrichtung/ein Prüfstandort an die GLP-Grundsätze hält. Dieser Bericht enthält auch Angaben darüber, aus welchen Prüfkategorien Prüfungen in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden.
  • Nach Abschluss des Inspektionsverfahrens erteilt das Ministerium Für Umwelt, Klima, Mobilität, Agrar und Verbraucherschutz (MUKMAV), sofern alle Voraussetzungen erfüllt werden, die GLP-Bescheinigung.

Klage vor dem Verwaltungsgericht 

MUKMAV E/5

Quelle: Serviceportal Saarland